Los titulares de autorización de comercialización de los medicamentos que contienen leuprorelina de liberación prolongada para el tratamiento del cáncer de próstata comercializados en España, en conformidad con la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desean informarle de lo siguiente:
Resumen
- Se han notificado errores en la manipulación de los medicamentos que contienen leuprorelina de liberación prolongada para el tratamiento del cáncer de próstata, que podrían resultar en una falta de eficacia.
- El riesgo de errores de manipulación aumenta cuando existen múltiples pasos en el proceso de reconstitución y administración del medicamento.
- La preparación, reconstitución y administración de estos medicamentos con leuprorelina de liberación prolongada debe realizarse, exclusivamente, por profesionales sanitarios que estén familiarizados con dichos procedimientos.
- Es importante seguir estrictamente las instrucciones de reconstitución y administración que figuran en la información de cada producto.
Antecedentes relativos a este asunto de seguridad
Los medicamentos que contienen leuprorelina indicados para el tratamiento del cáncer de próstata están disponibles bien como inyecciones diarias bien como formulación de liberación prolongada (implantes, y polvo y disolvente para la preparación de inyecciones). Se han notificado errores durante la manipulación de las formulaciones de liberación prolongada que podrían resultar en una falta de eficacia del producto.
Las presentes recomendaciones se han elaborado tras revisar esta cuestión en la Unión Europea. Durante dicha revisión, se llegó a la conclusión de que el riesgo de errores de manipulación aumenta cuando existen múltiples pasos a seguir durante el proceso de reconstitución y administración del medicamento. Para reducir el riesgo de errores de manipulación, se introducirán diferentes medidas, incluyendo, la actualización de las Fichas técnicas y prospectos de los medicamentos implicados a fin de recalcar la importancia de seguir estrictamente, las instrucciones de reconstitución y administración y recomendar que la preparación y administración de estos medicamentos se realice, exclusivamente por profesionales sanitarios que estén familiarizados con dichos procedimientos.
En caso de que se sospeche o se conozca la existencia de un error de manipulación del medicamento, deberá realizarse un seguimiento adecuado de los pacientes. Asimismo, se ha solicitado al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) de Eligard que modifique el dispositivo de administración del medicamento para reducir el elevado número de pasos que conlleva la preparación del mismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas a los medicamentos tras su autorización. Ello permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio-riesgo del producto.
Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas, incluyendo los errores de medicación o faltas de eficacia, asociadas a los medicamentos de administración prolongada que contienen leuprorelina al Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano a través del Centro Autonómico correspondiente mediante el sistema de Tarjeta Amarilla:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf
Estas notificaciones también podrán realizarse de forma electrónica a través del siguiente enlace:
https://www.notificaram.es
Adicionalmente, también puede notificarlas al Departamento de Farmacovigilancia del Titular de autorización de comercialización correspondiente, a través de los datos de contacto indicados en la tabla en continuación.
En caso de duda o de requerir información adicional sobre el contenido de esta comunicación, por favor contacte con el Titular de autorización de comercialización correspondiente.
| Medicamento | Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) | Datos de contacto |
|---|---|---|
| ELIGARD | Astellas Pharma S.A. | Medinfo.es@astellas.com Tel.: 91495 27 00 |
| PROCRIN | Abbvie S.L.U. | medical_info_spain@abbvie.com Tel.: 91 337 13 69 |
| LUTRATE | GP-Pharm S.A. | Farmacovigilancia@gp-pharm.com Tel.: 93 664 90 18 Ext. 1410/1440 |
| LEPTOPROL | Sandoz Farmaceutica, S.A. | spain.safety@novartis.com Tel.: 900 353 036 |
Esta carta ha sido publicada en la página web de la AEMPS en el siguiente link:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm
